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厦门医疗器械一类备案、二类备案、三类医疗器械经营许可证办理-提供厦门药监认可的医疗器械系统软件

发表日期:2023-01-06

厦门医疗器械经营政策要求:一类医疗器械备案、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。做第三类医疗器械的公司还应该具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机管理信息系统,确保运营的商品追朔,可满足药监局GSP认证要求,软件支持UDI,符合药监部门最新验收标准。

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软件适用企业:医疗器械经营企业( I类、II类、 III类)、体外诊断试剂的经营企业、医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业、医疗器械连锁企业、眼镜经营企业。


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医疗器械经营许可证分类:

1、一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

法律依据:

《医疗器械经营监督管理办法》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从业三类医疗器械,必须具备下列条件:

(一)有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可有关文凭或是技术职称;例如必须三名本科文凭有关医疗器械行业。

(二)有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地;办公面积不得少于100平,仓库面积不得少于60平;

(三)有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件,所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库。市场销售三类医疗器械,你必须自已的仓库,并且仓库里必须设定冷库,由于三类医疗器械,也是有隔热保温所需要的,超出一定温度,就很容易质变危害产品品质,因此极少有代理商有市场销售三类医疗器械资格。

(四)有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度;

(五)具有和经营的医疗机械相匹配的具体指导、技术培训和售后维修服务能力。做第三类医疗器械的公司还应该具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机管理信息系统,确保运营的商品追朔。

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厦门医疗器械行业一类、二类、三类、经营许可证办理遇到的热点问题答疑:

厦门注册个医疗器械公司所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、相关文件等;

4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历。

厦门医疗器械经营许可证办理流程:

第一步、提交申请

申办企业持医疗器械经营许可证申请表、营业执照、经营场所证明等材料,前往厦门食品药品监督管理局提交申请。

第二步、受理材料

工作人员收到申请材料后,会对材料进行初步审查,对于遗漏、缺失、有误的材料会做出判断,并告知申办企业哪些地方不符合要求,申办企业可以根据回执意见对材料进行完善补充。

第三步、现场核查

书面材料审核通过后,会在工作时间内安排人员到现场进行核实,对经营场所、经营人员专业程度等情况进行调查核实。

第四步、颁发证照

符合规定的各项要求后,会给出准予发放医疗器械经营许可证的决定。

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厦门医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、具有企业资格的营业执照;

2、合法经营场所证明;

3、质量监督检测人员身份证、毕业证、工作经历等;

4、相关医学专业从业人员证明;

5、相关厂家的营业执照、医疗器械生产许可证;

6、相关生产厂家的授权销售证明。

厦门办理三类医疗器械经营许可证流程及所需材料:

1. 公司的营业执照副本复印件;

2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;

3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,但是必须是大专以上学历)

4. 质量管理人员:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历)复印件,质量管理人员必须毕业三年以上;

5. 售后人员:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历)复印件;

6. 办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件。

7. 所要经营的医疗器械注册证及登记表(加盖厂家公章红色的)注:以上所有人员的健康证,如果不是厦门本地的还要暂居证。毕业证需要验原件。另外还有其他类型医疗器械(一次性无菌,直介入,体外诊断试剂)等的类型。

厦门第三类医疗器械经营许可证办理条件:

三类医疗器械指具有较强风险性,例如植入式心脏起博器,体外震波碎石机,患者有创监测系统软件,创电子内窥镜,超声波手术刀片,彩色超声成像设备,一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、输血器、CT设施等。包含隐形眼睛和隐形眼镜洗护液,都属于三类医疗器械,具备高危,必须严格要求,是国家重点监控商品。经营人一定要取得的许可证,许多零售场地、药房都无法取得经营许可,一旦在这种场地选购该类商品很有可能产生很大的安全隐患。经营人也应加强新产品的核查,防止承担责任。

经营一类医疗器械,只要营业执照的经营范围里有体现即可;开办二类医疗器械经营,应当做二类医疗备案,三类医疗器械产品经营销售,是需要办理许可证的。

厦门办理医疗器械三类经营许可证所需资料:

1.提供营业执照副本原件、复印件和公章;且经营范围里要有二类、三类医疗器械。

2.人员要求:提供9-10个人的身份证,毕业证原件,除法人,企业负责人外其他人要求医学类大专以上相关专业:(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业)。

3. 办公场地需是100平方米以上商业用房,提供房产证/购房合同复印件,房东身份证复印件,房屋租赁合同原件。

4. 需购买计算机软件及软件发票。

5.仓储室内需配备温湿度计、灭火器、分区域货架、制度等。


以上厦门医疗器械经营许可证办理流程及所需资料仅供参考,一切以实际办理时的要求为准

如果您对厦门医疗器械经营许可证办理有疑惑,欢迎访问“医疗器械许可证办理网”咨询厦门专业服务机构及政府相关部门。


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厦门药监认可的医疗器械质量管理系统软件电子计算机管理信息系统功能说明:

该软件是严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械质量管理规范》(GSP)的认证要求,结合医疗器械行业管理的特点及医疗器械经营企业的监管要求开发而成,并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。系统覆盖质量控制的全过程(包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等),全面准确记录医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息,可按批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商企业、销货单位等进行筛选查询,为药械企业商品的购入、销售、库存信息等提供全面的可追溯跟踪功能,并且能自动对过期商品进行全面的控制锁死,防止超过有效期的商品继续销售,严格控制货品质量。并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息,为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。

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【主要模块功能介绍】:

【商品管理】

系统提供完备的商品信息档案录入,为满足三类医疗器械的管理要求,本系统支持包括货品代码、货品名称、型号规格、储存条件、首营日期、序列号、注册证号、批号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号到期日、质量标准文号等针对性的医疗器械行业的商品信息管理,并且系统可跟踪GSP相关表单记录,满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。

【采购管理】

采购管理主要核算企业采购商品的业务过程,可以与供应商签订相应的订单,然后在收到商品时根据订单编制采购单,并将商品办理入库手续,采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。系统提供“采购进价控制”管理,采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示,满足企业对进价的不公开管理需要。采购进货业务主要包括,进货订单,进货复核入库单、采购退货和供应商费用等。具体流程简述如下:先由采购员开具进货订单给供应商,供应商发货到了公司之后,公司开具复核入库单,并且同时根据实际的到货情况核对数量,数量无误后交由仓库管理员进入待检仓库的入库操作。进入了待检仓库之后,货品交给质量管理员,确认待检仓库到货产品的质量情况,并且根据检验情况填写货品质量验收单,质量合格的产品,交由仓库管理员进入合格品仓库入库操作。不合格产品,交由采购员进行退货处理。

【销售管理】

销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容,比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等,而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。系统还可以实现对销售提成的管理,提成基数可自行设置

【库存管理】

库管理系统主要用来处理采购、销售业务以外的仓库收发业务。库存管理业务主要包括商品期初库存设置、商品入库出库验收、采购入库、仓库调拨、仓库盘点、库存报警等。

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【GSP管理】

GSP管理是货品的质量管理模块,主要包含:首营品种审批、首营企业(供应商)登记审批管理、首营企业(客户)登记审批管理、购进验收管理、货品采购入库质量验收记录、退货管理、不合格货品管理、不合格货品报损审批管理、销售售后管理、库存养护保管管理、库存货品养护记录、库房温湿度记录、人员资料管理、文件档案管理等等。

并且本系统符合最新的国家器械GSP规范,具有实现以下几个功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

本系统可以建立多个工作部门信息,每个部门可以建立多个不同角色不同权利的操作员,每个操作员可以根据自己的角色和分配到的权限进行操作软件,做到部门之间岗位之间信息传输和数据共享的功能!

(二) 本系统具有医疗器械经营业务票据生成,打印和管理功能享的功能

2.1 本系统的业务票据(以销售单/随货通行单为例子),可以带出的信息有商品的有效期、生产批号、生产厂家、生产企业许可证、注册证号、生产日期、有效日期、购货单位名称、购货单位经营地址、购货单位经营许可证号、商品贮藏条件、质量状况等。严格按照医疗器械管理规定标准销售。并且销售录入完毕之后可以打印相关的单据(票据), 

(三)本系统具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能:

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(四)本系统具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效(以本系统的进货采购环节为例子):

第一步先填写【进货订单】;实际货品到货之后,填写【进货复核入库单】根据到货的实际数量、质量、外观包装等货品属性填写货品验收单并打印出来。如发现跟预期情况不符合的可以填写【进货退货】单进行退货处理。所以本系统是可以做到对各个环节进行有效判断,有效提高企业的计算机系统的运营能力!

4.1并且,软件还有【经营范围控制功能】,如果供应商或者客户在采购或者销售的时候,选择了不属于该单位的经营范围之内的话,软件会自动提醒并且不给予对该单位进行采购或者销售。能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

(五)本系统具有供货者(供应商)、购货者(客户)以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能:

本系统可以录入供应商、客户的相关证件信息、证件照片、营业执照信息、经营范围信息等。可输入各个证件的到期信息,系统会自动判断此供应商或者客户的证件是否到期。如到期,则会发出系统登录预警。如果这个供货者不合格或者证件照过期后,本系统会自动对这个供货者进行【暂停使用】。此时【暂停使用】的供应商无法再在系统里面继续填写进货开单等业务信息操作。

(六)本系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警以及超过有效期自动锁定等功能,有效的控制和防止过期医疗器械销售。

综上所述,本计算机管理系统严格符合医疗器械企业的相关规定,能做到协调企业有效的、合法的运营,大大提高企业的运作效率!

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【我们服务的厦门医疗器械行业客户案例】:

【厦门泛马商贸有限公司】【厦门石光视光贸易有限公司】【阙益康(厦门)信息科技有限公司】

【厦门实意医疗科技有限公司】【厦门众博恒邦医疗科技有限公司】【厦门康瑞电子科技有限公司】

【厦门市源泰医疗科技有限公司】【厦门眼康世家视力保健服务有限公司】【宁德蕉城区梦戴维视光眼镜有限公司】

【东莞市力志胶粘剂有限公司】【东莞市华金医药器械有限公司】【东莞市润福医疗器械有限公司】 

【东莞市碧葵医疗科技有限公司】【东莞市谷烯智能科技有限公司】【中山和芯生物技术有限公司】      

【中山市璐尚医疗器械有限公司】【中山市福江万众商贸有限公司】【中山市穆承昌贸易有限公司】 

【中山市视界医疗器械有限公司】【中山市铂林医疗器材有限公司】【中山火炬开发区敏添大一众眼镜店】

【佛山市健航医药贸易有限公司】【佛山市南海九江沙头雪亮晶眼镜店】【佛山市南海区福双临商贸有限公司】

【佛山市甲海供应链管理有限公司】【佛山平衡态健康科技有限公司】【广东中核生物医药有限责任公司】 

【广东亿顺医疗器械有限公司】【广东众康医疗科技有限公司】【广东元达科技设备有限公司】

【广东力生元投资有限公司】【广东卓美科技有限公司】【广东和康生物科技有限公司】    

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【厦门韩妍会贸易有限公司】【汕头市广德祥生物科技有限公司】【汕头市澄海区健发实业总公司】

【江门市闰康医药科技有限公司】【江门新德医疗器械有限公司】【河源市俊廷生物科技有限公司】

【广东嘉翔医疗器械有限公司】【广东天利智能产业有限公司 】【广东天辅医疗器械有限公司】

【广东尊丰医疗技术有限公司】【广东弘晟医疗科技有限公司】【广东成高成大健康管理有限公司】

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【广合物产有限公司】【厦门万玛医疗设备有限公司】【厦门为康医疗设备有限公司】

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【厦门亿康医疗科技有限公司】【厦门依曼视眼科诊所有限公司】【厦门保亨园贸易有限公司】  

【厦门创景生物科技有限公司】【河源市鼎富医疗科技有限公司】【深圳乐商企业管理有限公司】

【深圳优励能科技有限公司】【深圳兔牙医疗器械有限公司】【深圳安特医疗股份有限公司】

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【厦门市弘兴医药生物科技开发有限公司】【厦门市恒星医疗器械有限公司】【厦门市悠乐医疗器械有限责任公司】

【厦门市林云医疗技术有限公司】【厦门市森康医疗器械有限公司】【厦门市欧昀佳医疗器材有限公司 】

【厦门市泓源医疗器械有限公司】【厦门市短平快眼镜有限公司】【厦门朗森生物科技有限公司】

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